A Qualificação térmica de equipamentos e ou ambientes é um processo exigido pelos orgão de controle como ANVISA e MINISTÉRIO DA SAÚDE. Atender os requitos das normas é imprescidivel para garantir a qualidade e confiabiliade dos produtos entregues.

Na cadeia de frios as principais normas de referência são a RDC 430/2020, ANVISA GUIA nº 02, versão 02/2017, RDC 301/2019, MS portaria 802/198 dentre outras.

Já nos processos de ASSISTÊNCIA a SAÚDE(CME) temos as normas RDC 15/2012, ABNT ISO IEC 17665/1 e 2, ABNT NBR 16328/2015.

Ou seja, todo e qualquer equipamento, instalação ou sistema, precisa estar instalado e funcionando adequadamente, atingindo assim, os resultados desejados.

Os dados de pressão, temperatura e tempo são coletados de forma que os ciclos sem carga e com carga de locais climatizados e equipamentos, sejam documentados, estabelecendo-se o tempo e a carga ideais de ciclo para uma operação específica e à esse conjunto de ações metrológicas damos o nome de Qualificação Térmica.

A qualificação térmica precisa ser concluída para que se conduza a validação. Pois trata-se a qualificação de uma das parte da validação.

À certificação de processos, chamamos de Validação e à certificação de equipamentos, instalações ou sistemas, chamamos de Qualificação.

Como exemplo, podemos dizer que qualificamos o equipamento autoclave e validamos o processo de esterilização. Assim saberemos se os equipamentos e processos estão levando aos resultados esperados.